相比临床试验结果的不可预知性，临床等效评价报告是建立在对已在中国境内上市的同类产品的临床文献资料、临床经验数据、不良事件数据等进行收集分析，判断该产品是否满足使用要求或适用范围的确认过程，风险小且时间大幅缩减。
适用临床等效评价路径的产品情形：
1.进口产品国产化；
2.没及时延续注册，导致需重新注册的产品；
3.产品不变但由于生产商等其他信息的变化造成需换证的产品；
4.已有产品上市，同一企业的后续研发产品（企业有已上市的前代产品或类似产品）；
5.已有产品上市，同一集团/企业跨地区办厂的产品；
6. 企业无已上市的前代产品或类似产品，但可以得到类似产品的授权及技术资料；
7. 企业无已上市的前代产品，但产品自身的特点、风险程度和临床安全有效性验证方式适合临床评价（CER）途径。
工作流程
